AISOSKIN ® Isotretinoina

Circa la metà della dose ingerita viene scomposta in vari metaboliti ed escreta nelle urine. Le formulazioni topiche sono indicate sia in monoterapia sia in associazione ad altre terapie per il trattamento delle varie forme cliniche dell’acne mentre le indicazioni per la somministrazione delle capsule sono specifiche solo per alcune manifestazioni della patologia. Maesistono altre opzioni per alcune persone con acne grave, ad esempio trattamenti che utilizzano laser e altri dispositivi luminosi e peeling chimici, che non provocano gli effetti collaterali del farmaco.

Características Farmacológicas

– La paziente soffre di acne grave (quale https://www.sedamhuancayo.com.pe/testosterone-enanthate-250-mg-elbrus-14/ acne nodulo-cisticao conglobata o con acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico (vedi paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche). L’isotretinoina è controindicata nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento al seno.(vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed Allattamento). Nei pazienti che presentano intolleranze gravi alla dose raccomandata, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio minore con la conseguente maggiore durata della terapia e rischio di ricadute. Per garantire la massima efficacia possibile in questi pazienti la somministrazione deve essere normalmente continuata al massimo dosaggio tollerato.

0 INFORMAZIONI CLINICHE

• Ci sono studi che mostrano un’attività simile a quelle sistemiche, quando somministrata per via topica.
• Comunque, nel caso di un aumento persistente e clinicamente rilevante dei valori delle transaminasi, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento.
• Isotretinoina inibisce la proliferazione delle cellule che producono il sebo e sembra agire nei confronti dell’acne ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare.
• Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza.
• Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni” e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodoefficace di contraccezione. In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti collaterali gravi dell’isotretinoina sono spesso associati a un dosaggio inappropriato o ad un uso non corretto.

Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stata determinata dal momento che l’isotretinoina non è disponibile come preparazione iniettabile per via endovenosa per uso umano. Pochi dati sono disponibili circa la distribuzione tissutale dell’ isotretinoina nell’uomo. Le concentrazioni di isotretinoina nell’epidermide sono la metà di quelle che si ritrovano nel siero. Le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina sono circa 1.7 volte quelle del sangue intero per la scarsa penetrazione di isotretinoina nei globuli rossi.

Non è noto se l’isotretinoina sia escreta nel latte materno, ma essendo un farmaco altamente lipofilo è ipotizzabile il suo passaggio. Per questo motivo la somministrazione di isotretinoina in donne che allattano al seno non è consigliata. Isotretinoina e tretinoina (acido all-trans retinoico) presentano un metabolismo reversibile (interconversione), il metabolismo della tretinoina è perciò legato a quello dell’isotretinoina.

Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di NOIDAK devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all’operatore sanitario idoneo. La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).